Informacja dotycząca dostępności produktu Leczniczego Colistin TZF i jego tymczasowego zamiennika Promixin oraz cen wspomnianych produktów, w zwiazku z tym że Colistine jest juz obecnie dostępny ( wiadomość poniżej) wiadomości te służą archiwalnej informacji o problemie i procedurze importu

Colistine dostępny

W związku z czasowym wprowadzeniem w ramach importu docelowego produktu Promixin, tymczasowo w zamian za produkt Colistin TZF, poniżej przedstawiamy bardzo istotną pomocną informację dotyczącą kosztu produktu Promixin i możliwej refundacji Colistin w ramach procedury importu docelowego.
W związku z tym iż produkt leczniczy Promixin jest dopuszczony do obrotu przez Ministerstwo Zdrowia na specjalnych warunkach w trybie Art.4 ust.8 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dziennik Ustaw 2001 Nr 126 poz. 1381) jego cena na terenie kraju jest ceną wyższą niż cena produktu refundowanego Colistin TZF. W związku z tym produkt leczniczy Promixin, odpowiednik Colistin ma cenę umowną a nie urzędową. Cena jest wyższa niż krajowego Colistinu i wynosi ponad 200 zł za opakowanie z 10 ampułkami. W takiej sytuacji, aby produkt Colistin był refundowany konieczne jest wystąpienie indywidualne dla pacjenta o tzw. import docelowy (wniosek podpisany przez Konsultanta, MZ i NFZ) dopiero wówczas produkt może być refundowany.


Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie tzw. importu docelowego


MINISTER ZDROWIA
Ewa Kopacz
Warszawa, 24 lutego 2009 roku

Minister Zdrowia przypomina, iż w przypadku braku dostępności produktów leczniczych i odpowiedników ratujących zdrowie lub życie pacjenta istnieje możliwość skorzystania z procedury tzw. importu docelowego.

Minister Zdrowia przypomina również, iż w sprawach pilnych istnieje możliwość uprzedniego przesłania zapotrzebowania drogą faksową, co skróci czas wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego.

/-/ Ewa Kopacz

Szczegóły na ten temat na stronie Ministerstwa Zdrowia:
http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=b42901&ms=290&ml=pl&mi=296&mx=0&ma=2535

Departament Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia
numery telefonów, pod które należy dzwonić w sprawach dotyczących importu docelowego:
(0-22) 634 94 42
(0-22) 634 94 19


Poniżej Komunikat ze strony Ministerstwa Zdrowia z opisem podobnej sytuacji tylko innego leku wraz z linkiem do Komunikatu.


MINISTERSTWO ZDROWIA
Podsekretarz Stanu
Marek Twardowski
Warszawa, 12 maja 2009 r.
 
Komunikat w sprawie odpłatności za produkt leczniczy Nidrazid

W związku z napływającymi informacjami o ograniczonej dostępności dla pacjentów produktu leczniczego Nidrazid spowodowanej kosztami zakupu wynoszącymi około 65 zł za opakowanie (odpowiednika dopuszczonego do niedawna do obrotu produktu leczniczego Isoniazidium Jelfa) Minister Zdrowia informuje, iż osoba chcąca otrzymać produkt leczniczy za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego terapię celem wystawienia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnego dla ratowania Zdrowia lub życia pacjenta tzw. Import docelowy. Potwierdzone zapotrzebowanie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny powinno zostać przesłane do Ministra Zdrowia celem potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust 3 ustawy z dnia 6 września Prawo farmaceutyczne.
Podstawą otrzymania refundacji jest przesłanie potwierdzonego zapotrzebowania przez Ministra Zdrowia do Oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia właściwego w miejscu zameldowania.
 
/-/ Marek Twardowski
http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=b4&ms=-1&ml=pl&mi=0&mx=0&mt=&my=671&ma=012733


Komunikat w sprawie dostępności odpowiedników produktu Leczniczego Colistin TZF 1 000 000 j.m.
http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/komunikat_03062009.pdf

W razie pytań prosimy o kontakt z Fundacją. Z uwagi na wspomniane powyżej elementy, w obecnej tymczasowej sytuacji funkcjonowania zamiennika Promixin na terenie Polski prosimy pamiętać iż:

- na terenie Polski tymczasowo produkt Promixin jest w cenie wyższej niż refundowany Colistin
- Colistin refundowany można sprowadzić na zasadzie importu bezpośredniego

Producent poinformował wcześniej Fundację o przybliżonym terminie wznowienia sprzedaży Colistyn TZF. Poza problemem z produkcją preparatu rozpoczęto obecnie niezbędne coroczne prace remontowe oddziałów produkcyjnych, z tego powodu istnieja nadal problemy ze sprzedażą produktu. Wznowienie sprzedaży Colistiny TZF nie nastąpi wcześniej niż w IV kwartale 2009 roku.
Zapraszamy na Forum internetowe Fundacji (linki poniżej) w celu zapoznania się z poprzednimi doniesieniami w tej sprawie i odpowiedziami na interwencje Fundacji w tej sprawie.
http://www.forum.mukowiscydoza.pl/viewtopic.php?f=7&t=4944
http://www.forum.mukowiscydoza.pl/viewtopic.php?f=7&t=5000

Import docelowy Kolistyny ( Promixin/Colistine) 

W związku z brakiem dostępności w aptekach produktu leczniczego Colistine TZF, pragniemy poinformować podopiecznych i ich opiekunów o odpowiedzi od producenta leku jaką otrzymała Fundacja. W odpowiedzi na wcześniejsze pismo Fundacji producent leku poinformował Fundację, iż produkt leczniczy Colistine TZF na pewno nie będzie dostępny w aptekach do końca listopada 2009. Nie należy się spodziewać także, aby przyczyny dla jakich nie można wznowić sprzedaży tego leku ustały przed końcem listopada. Dziękujemy producentowi za pamięć o podopiecznych Fundacji i informację. Sprawa jest na bieżąco monitorowana przez Fundację.
Przypominamy, iż na podstawie wcześniejszych ustaleń Fundacji Colistine/Promixin jest refundowany w ramach procedury importu docelowego o czym jednoznacznie mówią wszystkie dokumenty MZ i dotychczasowe praktyki w przypadku innych podobnych sytuacji, innych produktów i schorzeń. W związku z tym żaden oddział NFZ nie ma prawa odmówić na przykład podpisu pod wnioskiem, o czym jednoznacznie mówi centrala NFZ i cała dokumentacja. Promixin w cenie umownej (nierefundowanej)  jest dostępny w aptekach w normalnym trybie. Osoby zainteresowane procedurą  importu docelowego prosimy o kontakt telefoniczny z Fundacją (012 292 31 80)

Przypominamy, iż w skład niezbędnych dokumentów importu docelowego wchodzi kolejno :
- wypełniony przez lekarza prowadzącego wniosek ( zapotrzebowanie w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta), wraz z zaświadczeniem lekarskim
- zapotrzebowanie potwierdzone (podpisane)  przez wojewódzkiego konsultanta  danej dziedziny medycyny (chorób płuc)
- potwierdzenie zapotrzebowania przez Ministerstwo Zdrowia
- złożone w oddziale/centrali NFZ lub wysłane zapotrzebowanie zatwierdzone przez konsultanta  MZ 

Zalecamy sprowadzenie większej ilości leku, aby nie wykonywać tej procedury zbyt często.  Realizacja leku w wybranej aptece następuje na podstawie recepty na lek sprowadzony wystawionej przez lekarza. Tak sprowadzony lek jest refundowany przez Państwo w ramach procedury importu docelowego.

Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje zapotrzebowanie bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej, a jeśli zapotrzebowanie jest wystawiane przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, to kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pomocą apteki ogólnodostępnej.

W sytuacjach niecierpiących zwłoki zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, ale musi być dostarczone w ciągu 5 dni od dnia zgłoszenia dokonanego w tej formie.

Sprowadzeniem leku zajmuje się apteka i to ona określa czas oczekiwania. Minister Zdrowia wydaje jedynie zezwolenie na sprowadzenie danego leku z zagranicy w ramach importu docelowego i nie ma wpływu na szybkość jego sprowadzenia.

• Wystawiający zapotrzebowanie lub pacjent kieruje potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie do ministra celem potwierdzenia, niezwłocznie, niepóźniej niż w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.
• Potwierdzone zapotrzebowanie minister zwraca wystawiajacemu zapotrzebowanie lub pacjentowi w terminie 7 dni.
• Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.
• Termin realizacji recepty na leki lub wyroby medyczne sprowadzane z zagranicy dla użytkowników indywidualnych w trybie importu docelowego nie może przekroczyć 120 dni od daty jej wystawienia (to znaczy, że lek musi być wydany z apteki w ciągu 120 dni od wystawienia recepty. Termin ten nie jest jednak powiązany z czasem sprowadzania leku).

Podstawa prawna:
1.Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 roku w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta
(Dz. U. 05. Nr 70, poz. 636).
2.Ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. 04., Nr 53, poz. 533, z późn. zm.)
3.Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 roku w sprawie recept lekarskich (Dz. U. 07. Nr 97, poz 646, z późn. zm.)

Załącznik import docelowy pdf

Załącznik import docelowy rtf 

Adresy Konsultantów wojewódzkich